O Centro Bioindustrial do Instituto Butantan anuncia que iniciou a produção dos imunizantes contra a dengue.
Nomeada de Butantan-DV, é a primeira vacina do mundo contra a dengue ministrada em dose única e foi produzida integralmente com recursos financeiros nacionais, com o objetivo de transformar o enfrentamento de uma das doenças com maior impacto para a saúde da população brasileira.
Conforme Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, médico infectologista e professor do Departamento de Moléstias Infecciosas e Parasitárias e do Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas (HC) da Faculdade de Medicina (FM) da USP, um dos momentos mais marcantes no desenvolvimento da Butantan-DV foi a conclusão do pacote regulatório e sua submissão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Desde abril de 2024, a agência permitiu que as informações fossem submetidas de forma contínua, à medida que iam se consolidando.
De acordo com o especialista, 100% do pacote foi entregue em 16 de dezembro de 2024 e agora há uma espera para a avaliação final, prevista para ser concluída entre março e abril de 2025. Kallás destaca a seriedade e a robustez do processo regulatório, que exige análise detalhada de um volume extenso de dados. “Estamos sempre abertos ao diálogo com a Anvisa para ajustes que possam ser necessários. Trata-se de um trabalho coletivo para garantir a qualidade e a segurança da vacina”, afirma.
Escala de produção
A produção da Butantan-DV já foi iniciada, com os primeiros lotes sendo utilizados para ajustes e melhoria de processos. A partir do final de 2024, o instituto começou a fabricar a vacina em maior escala, visando a atender à demanda assim que a aprovação regulatória for concedida. A projeção de produção prevê um lote de 1 milhão de doses em 2025, 60 milhões em 2026 e 40 milhões em 2027, totalizando mais de 100 milhões de doses do imunizante produzidas em apenas três anos.
Para o médico, por ser uma vacina de dose única, a logística de distribuição será facilitada, garantindo maior adesão e alcance da população. Entretanto, ele relata que a incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) dependerá de avaliações por órgãos como a Conitec e a Cemed, bem como das políticas de aquisição do Ministério da Saúde.
Segundo Esper Kallás, a Butantan-DV é uma vacina tetravalente, projetada para proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. Ele explica que essa característica do imunizante é essencial para prevenir reinfecções mais graves, que podem ocorrer quando uma pessoa infectada por um dos sorotipos do vírus contrai algum outro tipo. “Você não pode criar uma vacina que proteja contra apenas um ou dois tipos de vírus. Ela precisa abranger todos os quatro sorotipos para garantir uma proteção completa”, ressalta.
Resultados
De acordo com o professor, a vacina foi amplamente testada em estudos de fase 2 e fase 3, envolvendo cerca de 17 mil voluntários. Os resultados demonstraram um perfil de alta segurança, com 80% de eficácia na prevenção da dengue durante os dois primeiros anos após a vacinação. Além disso, foi alcançado 88% de proteção contra formas graves da doença, mesmo em casos de infecção.
Os participantes apresentaram excelente tolerância à vacina, conforme esclarece Kallás. Os efeitos adversos mais comuns incluem pequenas manchas na pele, que desaparecem rapidamente e sinalizam a resposta imune do organismo. Ele relata que não houve preocupações significativas quanto à segurança, sinal de que a vacina é extremamente bem tolerada e eficaz.
Impacto na saúde pública
A dengue é uma doença endêmica no Brasil, com dados do Ministério da Saúde indicando mais de 6,4 milhões de casos prováveis e cerca de 6 mil mortes em 2024. Com esses números alarmantes, o docente acredita que a introdução de uma vacina eficaz pode revolucionar o controle da doença no País.
Para o docente, a produção nacional não é apenas uma conquista científica, mas também estratégica. Ele conta que, durante a pandemia de covid-19, ficou claro que países com capacidade de produção própria conseguiram vacinar suas populações mais rapidamente e controlar os números de mortos e infectados pelo vírus.
A produção local também traz vantagens econômicas significativas. Com a cadeia de suprimentos internalizada, os custos de produção diminuem, tornando as vacinas mais acessíveis, especialmente para o Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, a indústria biomédica nacional pode gerar empregos, promover exportações e aumentar a competitividade do Brasil no mercado internacional.
“A autonomia na produção de vacinas é fundamental para responder a emergências e garantir acesso equitativo aos imunizantes. A dengue afeta desproporcionalmente as populações mais vulneráveis, que têm menos acesso a recursos e tratamentos. Uma vacina amplamente acessível diminui essa inequidade e protege as comunidades mais remotas e periféricas”, conclui Kallás.
