A Anvisa publicou a RDC 677/2022 para regular o uso de nitrosaminas em insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e medicamentos.
Também disponibilizou a Versão 2 do Guia 50/2021, que reúne recomendações sobre a responsabilidade das empresas e apresenta estratégias de cálculos de limites, entre outros requisitos. A nova versão do guia já está em vigência e a norma entrará em vigor no próximo dia 1º de junho.
A RDC prevê o cumprimento dos requisitos de forma escalonada, em etapas, conforme o risco atribuído a cada produto. Tanto a regulamentação quanto o guia são aplicáveis a novos registros de medicamentos, assim como alterações pós-registro que possam resultar em formação de nitrosaminas, como mudanças relacionadas ao IFA, à composição e à embalagem do medicamento.
Uso de nitrosaminas e o recall mundial de antihipertensivos
O uso de nitrosaminas ganhou visibilidade no ano de 2022, que teve início com uma série de anúncios de recolhimentos voluntários de medicamentos para hipertensão. No Brasil, a Sanofi-Medley anunciou em fevereiro o recall de todos os lotes de losartana potássica e do Valtrian. Já nos Estados Unidos, Pfizer e Sandoz também estão recolhendo lotes de anti-hipertensivos.
Entenda o caso
A Agência Regulatória da Alemanha (BfArM) e a Agência de Medicamentos Europeia (EMA) suspenderam, em julho de 2018, as vendas de genéricos do medicamento valsartana. Isso ocorreu devido à verificação de mudanças no processo de produção do insumo farmacêutico ativo da valsartana, que levaram à formação da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) em lotes que haviam sido produzidos por uma empresa chinesa. Nas semanas seguintes, foi constatado que o insumo farmacêutico ativo de outros fabricantes também apresentava a mesma impureza.
A N-nitrosodimetilamina (NDMA) é altamente tóxica, especialmente para o fígado, e reconhecida como carcinogênica a partir de estudos realizados em animais, sendo classificada pela Agência Internacional de Pesquisa em Câncer como provável agente carcinogênico para humanos.
Desde então, observou-se o aparecimento de relatos de que outros insumos farmacêuticos ativos de outras classes terapêuticas também são precursores conhecidos ou suspeitos de conterem NDMA e outras nitrosaminas potencialmente carcinogênicas.
No Brasil, a Anvisa recolheu mais de 200 lotes de medicamentos da classe das sartanas. Além disso, a Agência suspendeu a fabricação, a importação, a distribuição, a comercialização e o uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação.
Fonte: Panorama Farmacêutico 06.05.2022