Planta sediada em Botucatu prestará serviços terceirizados de desenvolvimento e produção de medicamentos, de acordo com as boas práticas de fabricação, para empresas farmacêuticas, biotecnológicas e outras instituições de pesquisa
Uma fábrica com infraestrutura adequada para produzir lotes-piloto de medicamentos para uso em estudos clínicos foi inaugurada no dia 13 de junho, no campus de Botucatu da Universidade Estadual Paulista (Unesp). Construída com recursos do Ministério da Saúde e da própria universidade, a unidade terá como foco a produção de biofármacos, sobretudo os chamados anticorpos monoclonais – proteínas similares às secretadas por células do sistema imune humano produzidas em laboratório para o diagnóstico e tratamento de diversas doenças.
Vinculada ao Centro de Estudos de Venenos e Animais (Cevap-Unesp), a planta produzirá os insumos necessários para as pesquisas conduzidas no Centro de Ciência Translacional e Desenvolvimento de Biofármacos da Unesp, apoiado pela Fapesp por meio do Programa Centros de Ciência para o Desenvolvimento (CCDs).
Além disso, prestará serviços terceirizados de desenvolvimento e produção de medicamentos para empresas farmacêuticas, biotecnológicas e outras instituições de pesquisa, atuando como uma CDMO (sigla em inglês para Organização de Desenvolvimento e Fabricação sob Contrato). A ideia é reduzir custos e riscos para as empresas, aumentar a flexibilidade e a escalabilidade da produção e garantir a qualidade e a conformidade na produção dos lotes-piloto de medicamentos experimentais.
“Esta será a primeira CDMO do país e a primeira dedicada à produção de biofármacos para pesquisa clínica da América Latina”, destaca Rui Seabra Ferreira Júnior, coordenador-executivo do Cevap.
Segundo o pesquisador, há entre 100 e 120 patentes de medicamentos biológicos prestes a expirar nos próximos anos. A possibilidade de desenvolver biossimilares representa uma ação estratégica e de soberania para o Brasil. “Nosso foco será atender às prioridades do Sistema Único de Saúde [SUS]”, conta Ferreira Júnior. “Durante a pandemia de Covid-19, ficou evidente a importância de ampliar a capacidade do país de desenvolver e produzir vacinas e outros medicamentos biológicos.”
De acordo com Benedito Barraviera, professor da Faculdade de Medicina de Botucatu que há 30 anos fundou o Cevap e hoje dirige o CCD da Fapesp, o principal objetivo da CDMO será acelerar o processo de desenvolvimento e comercialização de novos biofármacos. O grupo do Cevap percebeu a necessidade de uma facility do tipo ao longo das três décadas dedicadas a prospectar, a partir das toxinas animais, moléculas que poderiam dar origem a novos medicamentos biológicos.
Dois produtos desenvolvidos nesse período – o Selante de Fibrina (adesivo cirúrgico que contém moléculas extraídas do sangue de búfalos e do veneno da cascavel) e o Soro Antiapílico (contra o envenenamento por abelhas africanizadas, ou Apis mellifera) – aguardam, atualmente, os investimentos necessários para os ensaios clínicos de fase 3. Cumprida essa etapa, os pesquisadores poderão solicitar o registro dos produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
“Esses produtos têm cerca de 30 anos de desenvolvimento dentro de uma universidade pública e foram capazes de atravessar o “vale da morte” da pesquisa [etapa em que a maior parte dos projetos morre, sem alcançar o mercado]. Sua chegada ao mercado e à sociedade será uma grande vitória da ciência brasileira”, afirma Barraviera.
Capacitação
A nova fábrica conta com um espaço destinado a startups de biotecnologia e também abrigará uma escola, cuja missão será promover o treinamento e a capacitação profissional de graduandos dentro das boas práticas de fabricação. A iniciativa é coordenada pela Unesp, por meio de uma parceria com a Universidade de São Paulo (USP), a Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e a Universidade de Oxford, Reino Unido.
O projeto recebeu R$ 20 milhões em investimentos iniciais para a sua construção, por meio de um convênio entre a Unesp e o Ministério da Saúde. Ainda estão previstos outros R$ 60 milhões para a compra de equipamentos. A Unesp foi a responsável pela contratação de todos os profissionais que já estão atuando na CDMO. A expectativa é que a fábrica comece a funcionar em 2025.
Fonte: LabNetwork 13.06.2024