Anvisa aprovou nesta sexta-feira (16), um novo ensaio clínico de vacina contra Covid-19. A vacina candidata (SCB-2019) é uma proteína recombinante de fusão de trímero da espícula (S) do SARS-CoV-2 co-administrada com um adjuvante CpG 1018/Alum, em duas doses com intervalo de 22 dias entre as doses
O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pela empresa Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc, sediada na China.
O ensaio clínico aprovado é de fase 2/3 (CLO-SCB-2019-003), duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina recombinante da subunidade da proteína S trimérica do SARS-CoV-2 (SCB-2019) com o adjuvante CpG 1018/Alum para prevenção da COVID-19 mediada pelo SARS-CoV-2 em participantes a partir de 18 anos de idade ou mais.
No Brasil, planeja-se incluir 12.100 voluntários, distribuídos entre Rio Grande do Sul, Rio Grande do Norte e Rio de Janeiro.
Autorização
Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.
Este é o sexto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa. No dia 2 de junho de 2020, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca, em 3 de julho a vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan, em 21 de julho a vacina da Pfizer/Wyeth, em 18 de agosto a vacina da Janssen-Cilag e em 8 de abril a vacina da Medicago R&D Inc.
Priorização de análise
Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.
Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.
O que são ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Veja os ensaios clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência.
Fases da pesquisa clínica de vacinas
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.
Fonte: Plantão Enfoco 19.04.2021