A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade nesta sexta-feira, dia 28, a resolução que estabelece os requisitos e os procedimentos para os autotestes da Covid-19. E fabricantes e farmácias já estão preparadas para viabilizar a oferta desse serviço em escala nacional.
As empresas habilitadas legalmente que desejarem colocar esses dispositivos à venda terão que registrar o produto na agência. A MedLevensohn está preparada para importar e distribuir o produto em território nacional e a quantidade da primeira importação dependerá da demanda do mercado. “Estamos em fase final de tratativas com fornecedores internacionais para que possamos trazer o MedTeste Autoteste COVID-19 AGl”, adianta Anna Luiza Szuster, diretora de Relações Internacionais e Farmacêutica.
A Eco Diagnóstica, por sua vez, estima que o processo de registro, embalagem e produção dos primeiros lotes do Autoteste COVID Ag Detect deve levar cerca de 20 a 30 dias. “Temos uma ótima capacidade de entrega, uma vez que se trata do mesmo teste de antígeno que fabricamos, totalizando em torno de 20 milhões de unidades”, afirma o diretor comercial Fabiano Queiroz. Segundo ele, serão necessários pequenos ajustes na embalagem e na bula e em algumas peculiaridades específicas do autoteste.
Além do autoteste unitário, a Eco Diagnóstica também lançará o pack família em embalagens com três e cinco unidades. “Isso reduzirá o custo unitário para maiores quantidades e nosso objetivo é que, nesse período, as farmácias já estejam recebendo os primeiros lotes. Temos muitas pré-reservas”, ressalta o executivo.
Queiroz explica que a empresa já está ajustando algumas etapas que podem ser antecipadas para garantir a produção de 100 mil testes por dia, uma vez que neste momento já está com grande parte dos insumos no país. Em breve a empresa também pretende entrar com o registro de um teste a ser executado pela saliva.
Grandes redes mobilizadas. E as farmácias regionais?
Para Sérgio Mena Barreto, CEO da Abrafarma, com a aprovação da Anvisa, a população ganha uma ferramenta de controle da pandemia. “Estimamos que, em quatro a cinco semanas, teremos estes autotestes disponíveis nas grandes redes”, afirma. Segundo o executivo, o preço também tende a ficar abaixo do praticado nos testes de antígeno, pois não envolve os serviços farmacêuticos agregados sequer a estrutura exigida para testagem dentro da farmácia.
No associativismo, porém, permanece a incógnita. As redes associativistas da Febrafar dizem estar prontas para iniciar as vendas, embora não falem em prazos e encomendas previstas. “Somos totalmente a favor da venda dos autotestes da Covid-19, o que contribuirá imensamente na ampliação da testagem no país”, comenta o presidente Edison Tamascia.
Requisitos para o registro
Entre os requisitos para registro do autoteste, a Anvisa determina que as instruções de uso, armazenagem e descarte do produto sejam claras e que utilizem ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte do público leigo, ou seja, por indivíduos sem treinamento técnico ou científico formal.
O solicitante do registro do autoteste deve dispor de um canal de atendimento ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas. Além de disponibilizar o contato desse serviço de atendimento, a empresa deve indicar o Serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, em conformidade com o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.
Com relação à embalagem, o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit necessários para a realização do teste e também a validade do dispositivo, de modo a evitar seu uso fora do prazo. O detentor do registro precisa se responsabilizar por todas as ações de vigilância pós-comercialização. O setor varejista, por sua vez, deve notificar os eventos adversos e queixas técnicas no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, o Notivisa.
Fonte: Panorama Farmaceutico 31.01.2022