A Gilead Irá Assumir a Responsabilidade pelo Desenvolvimento Clínico e Comercialização na Grande China e Coreia do Sul, Entre Outros Mercados Asiáticos
A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunciou em agosto um acordo com a Everest Medicines para transferir à Gilead todos os direitos de desenvolvimento e comercialização do sacituzumabe govitecana na Grande China, Coreia do Sul, Singapura, Indonésia, Filipinas, Vietnã, Tailândia, Malásia e Mongólia.
Na China continental e em Singapura, o sacituzumabe govitecana está aprovado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (TNBC) irressecável, localmente avançado ou metastático que receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores, sendo pelo menos uma delas para doença metastática. A Gilead continua trabalhando junto aos órgãos reguladores em Hong Kong, Coreia do Sul e Taiwan, países nos quais as solicitações de registro do sacituzumabe govitecana, submetidas pela Everest Medicines, estão atualmente em revisão.
“O sacituzumabe govitecana está aprovado para o tratamento de TNBC metastático em mais de 35 países. Agradecemos a Everest Medicines por sua parceria e importantes contribuições no desenvolvimento do sacituzumabe govitecana na Ásia. Sua colaboração nos auxiliou a disponibilizar o sacituzumabe govitecana para pacientes que necessitam de opções alternativas,” disse Bill Grossman, MD, PhD, VicePresidente Sênior, Pesquisa Clínica em Oncologia, Gilead Sciences. “O sacituzumabe govitecana é uma das bases do nosso portfólio em tumores sólidos e estamos comprometidos em levar esta terapia inovadora para o máximo de pacientes possível. Estamos ansiosos para avançar rapidamente nosso programa de desenvolvimento na Ásia e concretizar o potencial clínico do sacituzumabe govitecana em diversos tipos de tumor”.
Em abril de 2019, a Everest Medicines e a Immunomedics celebraram um acordo que concedia à Everest Medicines uma licença exclusiva para desenvolver e comercializar o sacituzumabe govitecana na Grande China, Coreia do Sul, Singapura, Indonésia, Filipinas, Vietnã, Tailândia, Malásia e Mongólia, excluindo Japão. A Gilead subsequentemente adquiriu a Immunomedics em outubro de 2020 e criou um programa de desenvolvimento clínico global extenso, incluindo a investigação do sacituzumabe govitecana como monoterapia e em novas combinações, em diversas áreas de doença que incluem câncer de pulmão de células não pequenas, câncer urotelial metastático e cânceres gastrointestinais.
“Estamos entusiasmados com a oportunidade de reestruturar nossa parceria com a Gilead, que foi construída com base em uma visão compartilhada de fornecer soluções oncológicas inovadoras para pacientes que necessitam delas. Com recursos capitais e um histórico de desenvolvimento terapêutico e comercialização bem-sucedidos do sacituzumabe govitecana nos EUA, a Gilead é uma parceira ideal para desenvolver e comercializar adicionalmente o sacituzumabe govitecana nas regiões da Ásia-Pacífico para maximizar o acesso aos pacientes”, disse Kerry Blanchard, MD, PhD, CEO da Everest Medicines. “Estou extremamente orgulhoso do que a Everest conseguiu no avanço do sacituzumabe govitecana na China e outros territórios asiáticos e continuaremos a levar mais terapias transformadoras a pacientes na China e em todo o mundo, com nosso extenso pipeline de ativos em estágio clínico e pré-clínico.”
Sob os termos do novo acordo, a Gilead irá realizar um pagamento antecipado de US＄280 milhões para a Everest. Além disso, a Everest é elegível para receber até US＄175 milhões em possíveis pagamentos adicionais mediante o cumprimento de certos marcos regulatórios e comerciais. A Gilead também terá a oportunidade de recrutar funcionários da Everest que trabalham diretamente no programa do sacituzumabe govitecana. Espera-se que a transação seja efetivada posteriormente neste ano e ela estará sujeita a condições habituais de fechamento, incluindo aprovação pelos acionistas da Everest.
Sobre o sacituzumabe govitecana
O sacituzumabe govitecana é um conjugado droga-anticorpo de primeira classe direcionado ao Trop-2. O Trop-2 é um antígeno de superfície celular altamente expresso em múltiplos tipos de tumor, incluindo mais de 90% dos cânceres de mama e bexiga. O sacituzumabe govitecana foi intencionalmente desenhado com um ligante hidrolisável patenteado ligado ao SN-38, um inibidor da topoisomerase I. Essa combinação exclusiva entrega atividade potente para células que expressam Trop- 2 e ao microambiente.
O sacituzumabe govitecana está aprovado em mais de 35 países, com múltiplas revisões regulatórias adicionais em andamento no mundo todo para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo (TNBC) irressecável localmente avançado ou metastático que receberam duas ou mais terapias sistêmicas prévias, sendo menos uma delas para doença metastática. O sacituzumabe govitecana também está aprovado nos EUA sob a via de aprovação acelerada para o tratamento de pacientes adultos com câncer urotelial (UC) localmente avançado ou metastático que receberam previamente uma quimioterapia contendo platina e um inibidor do receptor de morte programada 1 (PD-1) ou do ligante de morte programada 1 (PD-L1).
O sacituzumabe govitecana também está sendo estudado em outras populações com TNBC e UC metastáticos, assim como uma gama de tipos de tumores em que o Trop-2 é altamente expresso, incluindo câncer de mama metastático receptor hormonal positivo/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2), câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC), câncer de pulmão de células pequenas metastático (SCLC), câncer de cabeça e pescoço e câncer endometrial.