Aprovação é baseada em estudo clínico que demostrou melhora significativa na sobrevida livre de progressão na combinação de dois medicamentos: uma imunoterapia, avelumabe, e uma terapia-alvo, axitinibe.
No Brasil, a incidência estimada do câncer renal é de 7 a 10 casos para cada 100 mil habitantes.
A Merck e a Pfizer anunciam a aprovação no Brasil da combinação dos medicamentos BAVENCIO® (avelumabe) e INLYTA® (axitinibe) para o tratamento de primeira linha para pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (CCRa). A aprovação do tratamento foi baseada em resultados do estudo Fase III JAVELIN Renal 101, que demonstrou que avelumabe em combinação com axitinibe reduziu significativamente o risco de progressão ou morte em 31% e duplicou a taxa de resposta objetiva em comparação com o medicamento sunitinibe em pacientes com CCR avançado.
Segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA), estima-se que, em 2018, foram diagnosticados mais de 6 mil novos casos de câncer de rim no Brasil. Esse tipo de câncer pode ser considerado relativamente incomum, atingindo cerca de 150 mil pessoas no mundo. Por conta disso, representa uma situação complexa e agressiva para qual há uma necessidade não atendida de tratamentos de primeira linha que atrasem a progressão da doença.
O estudo incluiu pacientes de todos os grupos de risco prognóstico do International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC), onde foi observada a melhora na sobrevida livre de progressão (SLP) em todos subgrupos pré-especificados em pacientes que receberam a combinação de tratamento. A Merck e a Pfizer têm uma aliança estratégica global para desenvolver e comercializar o BAVENCIO® (avelumabe) em conjunto.
“Observamos um benefício de eficácia e um bom perfil de segurança e tolerabilidade para avelumabe em combinação com axitinibe em todos os grupos de risco prognóstico em pacientes com carcinoma de células renais avançado. E, por isso, estamos muito felizes por poder disponibilizar essa opção terapêutica aos médicos brasileiros no combate a esse câncer difícil de tratar” afirma o Dr. Luiz Magno, Diretor Médico da Merck Brasil.
Muitos pacientes que vivem com CCR avançado não recebem tratamento adicional após a terapia de primeira linha, por razões que podem incluir um mau estado geral ou eventos adversos do tratamento inicial. A taxa de sobrevida em cinco anos para pacientes com CCR avançado é de aproximadamente 12%.
“A combinação de avelumabe e axitinibe traz um novo cenário para os pacientes com câncer renal, que, muitas vezes, descobrem a doença em fases avançadas. Disponibilizar essa terapia no Brasil como tratamento de primeira linha é uma excelente notícia para a comunidade médica e para os pacientes que estavam ansiosos por inovações voltadas ao combate desse tipo de câncer”, afirma Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.
A aprovação brasileira dessa combinação acontece logo depois dos Estados Unidos, Argentina e União Europeia. A inclusão de BAVENCIO® (avelumabe) entre os tratamentos do câncer de rim faz parte da jornada do Programa de Desenvolvimento Clínico do JAVELIN, que envolve pelo menos 30 programas clínicos e cerca de 10.000 pacientes avaliados em mais de 15 tipos diferentes de tumores. No Brasil, o BAVENCIO® (avelumabe) já é aprovado também para Carcinoma de Células de Merkel metastático.
Fonte: Pfarma 11.12.19