A regulação da cannabis medicinal ficou mais simples no Brasil. Isso porque, no último dia 2, a Anvisa adotou o sistema de confiança com órgãos reguladores internacionais. As informações são do Sechat.
Com a normativa, a agência passa a utilizar relatórios de órgãos internacionais similares para certificar os produtos com base no Código de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Usando esses materiais, a regulação dos medicamentos torna-se mais rápida e menos burocrática. Entre os mais de 40 países com os quais o Brasil mantém cooperação regulatória estão nações como Estados Unidos, Japão e Reino Unido.
Regulação da cannabis medicinal será descomplicada
Uma das principais vantagens da regulação da cannabis medicinal pela Anvisa será a maior facilidade para atestar as boas práticas. Sem essa normativa, os técnicos brasileiros precisam visitar pessoalmente as plantas fabris para fazer as vistorias necessárias.
Com a nova resolução, caso a fábrica esteja situada em um dos mais de 40 países parceiros, a agência considerará a decisão do órgão regulador local.
A decisão também afeta as importadoras, que também poderão ser beneficiadas pelo processo de CBPF em parceria com agências estrangeiras.
Maturidade regulatória ainda é uma dor
Apesar de a notícia ser vista com bons olhos pelo mercado de cannabis, o otimismo para por aí. Isso porque, na opinião dos executivos, o regime regulatório ainda não está maduro o suficiente.
O mercado de cannabis medicinal funciona em regime de exceção regulatória. Além de a entrada de produtos sem registro no país ser comum, aqueles que já contam com essa chancela veem o tempo minguar. A partir da aprovação, as fabricantes teriam até cinco anos para apresentar os estudos clínicos, mas esse prazo foi afetado pela pandemia da Covid-19.
Flor de cannabis pode entrar na Farmacopeia
Outro importante passo na inclusão da cannabis como forma de tratamento no Brasil foi dado há cerca de um mês. Isso porque a Anvisa começou a estudar a possibilidade de inserir a flor da erva na Farmacopeia Brasileira.
A agência anunciou que fará uma consulta pública para novas inclusões no compêndio e a inflorescência é uma das plantas medicinais inclusas nessa consulta.
A decisão viria em momento-chave, uma vez que, no último mês de setembro, a agência proibiu a importação da erva no país, seja em flores in natura ou partes da planta.
Fonte: Panorama Farmacêutico 13.05.2024