O estudo revela que o vidro PFS pode ser armazenado a -20°C e -40°C sem risco para as principais funções do produto PFS, estabelecendo um caminho para avaliar ainda mais a estabilidade e o desempenho de produtos combinados de medicamentos com PFS em condições de frio intenso
Por Estela Mendonça
A BD (Becton, Dickinson and Company), uma empresa líder global em tecnologia médica, concluiu um estudo preliminar que investigou o impacto do armazenamento refrigerado (-20°C e -40 °C) em vidro PFS.
Enquanto as formulações de vacinas tradicionais são comumente armazenadas até em torno de 2°C a -8°C, novas formulações de vacinas – incluindo aquelas para mRNA – requerem armazenamento muito mais frio por um longo período de tempo para garantir a vida útil e a potência do medicamento [1 ][2]. Tais baixas temperaturas podem induzir alterações nas dimensões do recipiente, transição de fase – líquido para sólido e vice-versa – e choque térmico. Isso pode comprometer o desempenho funcional do sistema de entrega e a integridade do fechamento do contêiner (CCI). A BD iniciou sua investigação sobre o impacto do armazenamento a frio profundo no PFS de vidro assim que as informações sobre o requisito de armazenamento a frio profundo para vacinas mRNA COVID-19 foram disponibilizadas em 2020.
Os pesquisadores da BD conduziram uma análise abrangente de aproximadamente 2.000 PFS após armazenamento em frio profundo a -20°C e -40°C. Os testes foram realizados em diversas combinações de vidro, revestimentos e formatos – de 0,5ml a 3 mL -, diferentes designs de pontas e flanges e vários fechamentos elastoméricos com vários métodos de ponta, incluindo Lighthouse Laser Headspace Analysis [3], nestas temperaturas.
O estudo mostrou que as principais funções do produto – em nível do sistema PFS – permaneceram inalteradas quando armazenadas a -20°C e -40°C. Além disso, a contagem de partículas subvisíveis e a integridade do fechamento do recipiente (CCI) permaneceram inalteradas quando comparadas àquelas armazenadas em temperatura ambiente.
“Os PFS são um fator conhecido para abordar a complexidade e os custos da administração de vacinas. Eles demonstraram reduzir significativamente o tempo e o trabalho associados à preparação de medicamentos em comparação com os formatos de frasco [4] e ajudam na economia de dose [5]”, disse Bruno Baney, vice-presidente de P&D para Sistemas Farmacêuticos da BD. “Este estudo confirma a oportunidade promissora que temos de aplicar nossas principais capacidades científicas para desenvolver soluções de entrega inovadoras para nossos clientes agora e no futuro. Estamos entusiasmados com esses resultados e esperamos fazer parceria com empresas farmacêuticas para avançar ainda mais o PFS em condições de frio intenso”.
Após a conclusão deste estudo, a BD antecipa que os sistemas PFS de seringa de vidro da BD devem ser adequados para uso quando são necessárias temperaturas de armazenamento de -20°C e -40°C. Os resultados detalhados do estudo estão disponíveis para clientes e parceiros da BD mediante solicitação. Clique aqui para saber mais.
A BD está comprometida com uma abordagem orientada pela ciência para inovar e testar soluções de entrega para novas terapias desenvolvidas por seus parceiros farmacêuticos – especialmente à medida que a luta contra o COVID-19 continua. A BD também está aprimorando sua capacidade de fabricação e tecnologia para PFS e sistemas avançados de administração de medicamentos, com planos previamente anunciados de investir US$ 1,2 bilhão em quatro anos.
Referências:
[1] Pardi, N. et al, mRNA vaccines — a new era in vaccinology, US National Library of Medicine, National Institutes of Health, 2018 Jan 12
[2] N. Rathore et al., Current Perspective on Stability of Protein Drug Products during Formulation, Fill, and Finish Operations Biotechnology Prog., pp. 504-514, 2008
[3] Lighthouse Headspace container closure integrity test methods are based on analytical measurements of gas ingress into a container through a leak, and the rapid nondestructive nature of the testing enables the generation of science-based statistical CCI data. Study results confirmed CCI remains unchanged as compared to when stored at room temperature (during the thermal cycle at -20°C and -40°C with no gas ingress).
[4] Pereira et al., 2010 , Expert Reviews.
[5] Makwana, 2011, Prefilled syringes: An innovation in parenteral packaging.