A Merck divulga que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia de Medicamentos, emitiu parecer positivo recomendando a aprovação de Keytruda (pembrolizumabe) em combinação com Padcev (enfortumabe vedotina) para câncer de bexiga músculo-invasivo ressecável em pacientes inelegíveis à quimioterapia com cisplatina.
A indicação prevê o uso perioperatório da terapia — antes e após cirurgia — e agora segue para avaliação final da Comissão Europeia, com decisão esperada para o terceiro trimestre de 2026.
O parecer é baseado no estudo de fase 3 Keynote-905 (EV-303), que demonstrou ganhos significativos em sobrevida livre de eventos, sobrevida global e resposta patológica completa em comparação à cirurgia isolada.
Se aprovado, o regime poderá se tornar a primeira combinação de um inibidor de PD-1 com um conjugado anticorpo-droga (ADC) disponível na União Europeia para essa população, ampliando opções terapêuticas em um cenário de alta necessidade clínica.
