Resolução nº 3/2025 redefine critérios de preços, amplia categorias reguladas e impacta a indústria farmacêutica em 2026.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução CMED nº 3/2025, representando um novo marco regulatório para a precificação de medicamentos no Brasil, revogando normas vigentes há mais de duas décadas.
O texto, publicado no final de dezembro de 2025 e atualizado recentemente no início de 2026, define oito categorias de medicamentos com critérios diferenciados de preço, incluindo medicamentos com inovação incremental, biológicos, genéricos e produtos de transferência de titularidade, ampliando a cesta de países de referência internacional para cálculo de preço e retirando a exigência de patente para classificação de inovação.
A norma entrará em vigor em 29 de abril de 2026, após período de transição. Especialistas destacam que as mudanças podem impactar estratégias de lançamento, concorrência e segurança jurídica para empresas fabricantes e importadoras de fármacos no mercado nacional.
