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O avanço de moléculas cada vez mais complexas na indústria farmacêutica tem ampliado a necessidade de excipientes inovadores capazes de viabilizar novas formulações e melhorar a entrega de fármacos.
A análise é de Meera Raghuram, diretora de Estratégia Regulatória e Sustentabilidade da Lubrizol, em artigo publicado no portal Pharmafile.
Leia mais sobre excipientes na matéria especial deste mês, aqui no portal Pharma Innovation.
Segundo a autora, o pipeline atual de desenvolvimento inclui um número crescente de ativos com baixa solubilidade e biodisponibilidade, especialmente nas classes biofarmacêuticas II e IV.
Esse cenário impõe desafios relevantes à formulação, tornando insuficiente o uso de excipientes tradicionais, muitos dos quais foram desenvolvidos há décadas e não acompanham as demandas de novas modalidades terapêuticas.
Apesar do potencial dos chamados excipientes “novos” ou modificados, sua adoção ainda é limitada por incertezas regulatórias. Diferentemente dos princípios ativos, esses materiais não costumam ser avaliados de forma independente pelas autoridades sanitárias, sendo analisados apenas dentro do dossiê do medicamento final. Esse modelo transfere o risco regulatório para os desenvolvedores, que tendem a priorizar substâncias já consolidadas no mercado.
O artigo destaca que excipientes inovadores podem trazer ganhos relevantes, como aumento significativo da solubilidade, maior eficiência produtiva e melhoria na experiência do paciente, com formas farmacêuticas mais adequadas e de menor volume. Além disso, esses materiais podem viabilizar estratégias de reformulação e extensão do ciclo de vida de medicamentos, além de contribuir para a proteção de propriedade intelectual.
Entre os caminhos para ampliar a adoção, a autora aponta a necessidade de maior colaboração entre desenvolvedores de fármacos e fornecedores de excipientes, especialmente nas fases iniciais de desenvolvimento. A geração conjunta de dados de segurança e o uso de estratégias regulatórias, como “bridging”, podem reduzir riscos e acelerar processos.
Para Raghuram, a consolidação de um ambiente regulatório mais claro e previsível será determinante para que excipientes inovadores deixem de ser vistos como um risco e passem a atuar como facilitadores no desenvolvimento de terapias mais avançadas.
Sem esse avanço, parte relevante de novos ativos pode não chegar ao mercado, limitando o acesso a tratamentos potencialmente mais eficazes.
