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Nova Instrução Normativa eleva para 57 o número de medicamentos com uso consagrado e facilita comprovação de eficácia por literatura científica
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no dia 06 de abril de 2026 a Instrução Normativa (IN) 433/2026, medida estratégica para incentivar a regularização de radiofármacos no território nacional. A norma atualiza a lista de medicamentos com uso consagrado, expandindo de 33 para 57 o total de substâncias que agora podem comprovar segurança e eficácia por meio de dados de literatura científica. A iniciativa visa desburocratizar o acesso a produtos essenciais para o diagnóstico e tratamento de patologias complexas, como o câncer.
Segundo a diretora da agência e relatora do tema, Daniela Marreco, a atualização reflete a expansão gradual do setor nos últimos quatro anos, marcada pela entrada de novas empresas e tecnologias. Os radiofármacos, que contêm radionuclídeos emissores de radiação, são fundamentais para a medicina nuclear. A nova regulamentação apoia a inovação e o registro de novos produtos, consolidando o entendimento técnico da agência sobre a escolha de bibliografias para embasamento clínico.
Abertura de mercado e fim do monopólio
O cenário de radiofármacos no Brasil passou por transformações estruturais profundas desde 2022, quando a Emenda Constitucional 118 encerrou o monopólio estatal de produção e comercialização, permitindo a atuação da iniciativa privada. Até então, a fabricação era concentrada no Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen). A transição para o mercado aberto foi acelerada pelas dificuldades de abastecimento enfrentadas durante a pandemia de Covid 19, que levaram à autorização temporária de importações excepcionais.
Com a expiração da validade da norma de importação emergencial no último dia 31 de março, a publicação da IN 433/2026 torna se o pilar central para garantir a continuidade dos tratamentos. A medida integra um conjunto robusto de normas, incluindo a RDC 738/2022 e a IN 319/2024, que estabelecem os requisitos de segurança para o registro e importação desses insumos. A expectativa da Anvisa é que a nova lista atraia investimentos e aumente a competitividade, assegurando maior transparência e disponibilidade de terapias nucleares para o sistema de saúde brasileiro.
