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A Comissão Europeia aprovou o Dupixent (dupilumab) para o tratamento da urticária crônica espontânea (UCE) moderada a grave em crianças de dois a 11 anos com resposta inadequada a anti-histamínicos H1 e que nunca receberam terapia anti-imunoglobulina E (IgE) para UCE. Esta aprovação amplia o uso do medicamento.
Aprovação na UE para adultos e adolescentes com 12 anos ou mais com urticária crônica espontânea (UCE), uma doença inflamatória crônica da pele que causa urticária repentina e debilitante e coceira recorrente.
“As opções de tratamento anteriores para crianças pequenas com urticária espontânea crônica deixavam muitos pacientes com a doença descontrolada, na qual o aparecimento imprevisível de coceira e urticária continuava a perturbar suas vidas diárias”, disse Alyssa Johnsen, MD, PhD, Chefe Global da Área Terapêutica de Desenvolvimento de Imunologia da Sanofi. “Dupixent, que inibe a sinalização de IL4 e IL13, dois dos principais e centrais impulsionadores da inflamação do tipo 2, oferece uma abordagem inédita para tratar a urticária espontânea crônica em crianças pequenas. Esta aprovação demonstra nosso compromisso em estender o benefício do Dupixent a todos que possam se beneficiar dele, incluindo crianças pequenas”.
A aprovação na UE baseia-se em dados do programa de estudos clínicos LIBERTY-CUPID. Isso inclui uma extrapolação de dados de eficácia em adultos de dois estudos de fase 3 (Estudo A e Estudo C; identificador do estudo clínico: NCT04180488) complementado por dados farmacocinéticos, de segurança e de eficácia do estudo de fase 3 CUPIDKids, de braço único, em crianças de dois a 11 anos com urticária crônica espontânea (identificador do estudo clínico: NCT05526521). Os estudos A e C demonstraram que Dupixent reduziu significativamente a atividade da urticária (uma combinação de coceira e urticária) e as medidas individuais de gravidade da coceira e da urticária em comparação com o placebo na Semana 24. Dupixent também aumentou a porcentagem de pacientes com doença bem controlada e resposta completa na Semana 24 em comparação com o placebo.
Os resultados de segurança dos Estudos A, C e CUPIDKids foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido do Dupixent em suas indicações dermatológicas aprovadas. As reações adversas mais comuns para o Dupixent em geral são reações no local da injeção, conjuntivite, conjuntivite alérgica, artralgia, herpes oral e eosinofilia. Reações adversas adicionais, como endurecimento no local da injeção, dermatite no local da injeção e hematoma ou equimose no local da injeção, foram relatadas nos estudos com urticária crônica espontânea (UCE) em adultos e adolescentes.*
O evento adverso mais comumente observado com Dupixent (≥5%) do que com placebo nos Estudos A e CUPIDKids em adultos e adolescentes com UCE foi COVID-19. Os dados de segurança para crianças de 2 a 11 anos com UCE foram geralmente consistentes com o perfil de segurança para pacientes adultos e adolescentes com UCE tratados com Dupixent.
“Crianças pequenas que sofrem de urticária espontânea crônica frequentemente experimentam uma série imprevisível de coceira incessante e urticária visível durante os anos críticos de seu crescimento e desenvolvimento. Como o primeiro e único medicamento direcionado para crianças pequenas na UE com UEC, o Dupixent tem o potencial de se tornar o novo padrão de tratamento para aqueles que permanecem sintomáticos apesar de outros tratamentos disponíveis”, disse George D. Yancopoulos, MD, PhD, copresidente do Conselho, presidente e diretor científico da Regeneron. “O Dupixent é o medicamento de anticorpo de marca inovador mais utilizado no mundo, e esta quarta aprovação para crianças pequenas com doenças crônicas impulsionadas em parte pela inflamação do tipo 2 leva sua eficácia comprovada e perfil de segurança a longo prazo para mais uma população vulnerável que precisa de tratamento”.
Nos EUA, o pedido de licença biológica suplementar para Dupixent foi aceito para análise em certas crianças de dois a 11 anos com urticária crônica espontânea (UCE). Dupixent já está aprovado para UCE em certos adultos e adolescentes em diversas jurisdições, incluindo NÓS e Japão.
*As reações adversas em adultos e adolescentes foram agrupadas a partir dos Estudos A, B e C. O Estudo B avaliou o Dupixent em pacientes com 12 anos de idade ou mais que apresentaram resposta inadequada ou intolerância à terapia anti-IgE e sintomas apesar do uso de anti-histamínicos.
