A NRx Pharmaceuticals informou ter recebido comunicação da Food and Drug Administration (FDA) indicando ausência de deficiências de bioequivalência em seu pedido de registro para uma formulação de cetamina sem conservantes.
O avanço é etapa relevante para aprovação do medicamento via processo abreviado (ANDA).
O produto da biofarmacêutica busca oferecer uma alternativa sem o conservante benzethonium chloride, associado a potenciais riscos toxicológicos, mantendo estabilidade e esterilidade em temperatura ambiente. A companhia projeta decisão regulatória até o verão de 2026 e destaca o potencial de posicionamento como um “genérico de marca”.
Essa iniciativa também se insere no movimento regulatório de fortalecimento da produção doméstica de medicamentos considerados estratégicos, incluindo a cadeia de fornecimento de cetamina nos Estados Unidos.
