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Avanços em inteligência artificial, farmacovigilância ativa e rastreabilidade reforçam uma nova era de segurança regulatória e governança de dados na indústria farmacêutica
Princípios conjuntos da EMA e da FDA, farmacovigilância ativa da Anvisa e novas exigências de rastreabilidade de insumos marcam 2026 como o ano em que dados confiáveis viraram o centro da segurança regulatória no setor farmacêutico
No primeiro semestre de 2026, o setor farmacêutico enfrenta um dos movimentos regulatórios mais coordenados das últimas duas décadas em segurança de medicamentos. Agências como FDA e EMA avançam para uma governança comum do uso de inteligência artificial em todo o ciclo de vida dos produtos, da pesquisa clínica ao pós-mercado.
Paralelamente, reguladores nacionais, como a Anvisa, testam modelos de farmacovigilância ativa baseados em dados do mundo real, enquanto a cadeia de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e excipientes passa a ter exigências mais rigorosas de rastreabilidade, documentação e controle de origem.
A segurança regulatória deixou de ser apenas uma obrigação de compliance e passou a ser considerada infraestrutura crítica de dados, impactando diretamente fabricantes de medicamentos, fornecedores de matérias-primas farmacêuticas e toda a cadeia logística envolvida.
O que muda o jogo da inteligência artificial
Em janeiro, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA publicaram conjuntamente o documento Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development – dez princípios para o uso responsável de inteligência artificial em todas as fases do ciclo de vida do medicamento, da pesquisa não clínica à manufatura e farmacovigilância.
Segundo a EMA, a iniciativa visa promover práticas de IA seguras, éticas e alinhadas entre Europa e EUA, reduzindo o risco de exigências regulatórias divergentes para empresas globais. O comissário europeu de Saúde e Bem-Estar Animal, Olivér Várhelyi, classificou o movimento como “um primeiro passo de uma renovada cooperação UE-EUA em novas tecnologias médicas”, destacando a preservação da liderança ocidental na inovação sem comprometer a segurança do paciente.
Embora os dez princípios não sejam vinculantes atualmente – servindo como base para futuras diretrizes em cada jurisdição –, seu impacto simbólico e prático é significativo. Eles abordam gestão de risco, governança de dados, monitoramento contínuo dos sistemas de IA, transparência e supervisão humana, e devem orientar regulamentações mais detalhadas na União Europeia e nos Estados Unidos nos próximos anos.
Associações industriais elogiaram o avanço na harmonização regulatória, mas pedem ações mais concretas. O documento reconhece explicitamente a farmacovigilância como área onde a IA já gera ganhos operacionais mensuráveis, citando a aceleração na detecção de sinais de segurança e a redução da dependência de testes em animais para predição de toxicidade.
Na prática, o impacto imediato está nos sistemas de monitoramento pós-comercialização. IA já é usada para mineração de bases como FAERS (FDA) e EudraVigilance (EMA), análise de desproporcionalidade de eventos adversos, triagem automática de casos e tradução em tempo real de relatos de reações adversas em diferentes idiomas. Um ganho relevante para empresas multinacionais que recebem notificações simultâneas de várias regiões.
Fluxos de trabalho com IA agêntica (sistemas de inteligência artificial capazes de executar, de forma mais autônoma, uma sequência encadeada de tarefas –como identificar um caso, classificá-lo, cruzá-lo com outros relatos e até preencher o formulário de notificação – em vez de apenas responder a um comando pontual), capazes de executar tarefas multietapas autonomamente, vêm reduzindo o tempo dedicado a etapas repetitivas no processamento de casos de farmacovigilância, liberando especialistas para análise de causalidade e decisões críticas – exatamente a supervisão humana que os novos princípios EMA-FDA exigem preservar.
Grandes provedores de tecnologia movem a engrenagem
Esse movimento deixou de ser promessa e passou a aparecer em anúncios formais de empresas que sustentam a infraestrutura de farmacovigilância de boa parte da indústria farmacêutica global. Em comunicado oficial divulgado em março, durante a conferência GTC da Nvidia, a IQVIA anunciou o lançamento da IQVIA.ai, uma plataforma unificada de IA agêntica construída em parceria com a Nvidia – combinando Nvidia Nemotron, NeMo Agent Toolkit, Dynamo e LangChain à base de dados e expertise da própria IQVIA.
A empresa destaca a farmacovigilância como uma das áreas prioritárias, citando automação de fluxos de trabalho, geração de insights de segurança em tempo real e conformidade com padrões regulatórios, de privacidade e qualidade do setor de saúde.
Outro fornecedor relevante do setor, a ArisGlobal – cuja plataforma LifeSphere é usada por mais de 220 empresas de ciências da vida e órgãos reguladores ao redor do mundo, incluindo a FDA, Health Canada e NMPA – divulgou em abril que sua tecnologia de IA agêntica, NavaX, cresceu cerca de 120% em contratações no primeiro trimestre de 2026.
Segundo a empresa, a ferramenta já é aplicada a diversas tarefas reais de farmacovigilância, da entrada e codificação de casos à detecção de sinais, geração de documentos e processamento multilíngue, incluindo a expansão por uma farmacêutica líder para extração dinâmica de dados em casos de alto volume.
A Veeva Systems, fornecedora da plataforma Vault Safety, confirmou em outubro passado um cronograma de lançamento de agentes de inteligência artificial ao longo de 2026, com agentes para segurança e qualidade previstos para abril, seguidos por agentes para operações clínicas, assuntos regulatórios e médicos em agosto, e dados clínicos em dezembro.
A empresa informou que os agentes operam com acesso direto e seguro aos dados, documentos e fluxos de trabalho das aplicações Veeva, respeitando controles de acesso, permissões e trilhas de auditoria já estabelecidos – alinhado à exigência de rastreabilidade e supervisão humana dos princípios da EMA e FDA.
A convergência desses três anúncios, de fornecedores concorrentes que atendem a maior parte das grandes farmacêuticas globais, indica que a automação assistida por IA em farmacovigilância deixou de ser uma tendência distante e já é realidade operacional neste primeiro semestre de 2026, reforçando a relevância prática dos princípios regulatórios publicados pela EMA e FDA em janeiro.
Farmacovigilância ativa com dados de mundo real
Em abril de 2026, a Anvisa lançou um Plano de Ação de Farmacovigilância Ativa focado nos agonistas de GLP-1 – conhecidos como “medicamentos das canetas emagrecedoras”, como semaglutida, tirzepatida e liraglutida. Em abril, a agência reuniu cerca de 120 representantes de hospitais e serviços de saúde para implementar um modelo de monitoramento baseado em dados do mundo real, com busca prospectiva e estruturada de casos diretamente nos serviços de saúde, substituindo o modelo tradicional passivo, que depende de notificações espontâneas.
A escolha dessa classe terapêutica reflete o rápido crescimento do uso desses medicamentos para emagrecimento e controle glicêmico, impulsionado pela alta demanda popular. Por isso, a Anvisa antecipou um modelo de vigilância mais robusto para identificar precocemente eventos adversos que poderiam passar despercebidos no sistema passivo.
Essa iniciativa integra um projeto-piloto da Anvisa, iniciado no ano anterior, que visa estruturar um modelo nacional de acompanhamento pós-registro baseado em dados do mundo real, conectando-se diretamente a hospitais para complementar as informações fornecidas pela indústria farmacêutica.
Esse esforço complementa o VigiMed, sistema de notificação de eventos adversos da Anvisa lançado em dezembro de 2018, cujos dados abertos são atualizados periodicamente e acessíveis ao público. Pesquisadores brasileiros já utilizam essa base para estudos de farmacoepidemiologia, como análises recentes sobre reações adversas a opioides no país.
Alinhado a iniciativas internacionais como a VigiBase da OMS, que reúne mais de 35 milhões de relatos de segurança de mais de 150 países, o uso de big data e ferramentas analíticas avançadas deve tornar-se central para que reguladores e empresas monitorem a segurança dos medicamentos no mercado, migrando da farmacovigilância reativa para um modelo preditivo.
Rastreabilidade de APIs e excipientes
Enquanto a farmacovigilância monitora o medicamento após chegar ao paciente, a rastreabilidade de insumos farmacêuticos ativos e excipientes garante a identificação, documentação e vínculo de cada lote de matéria-prima ao produto final desde sua origem.
Essa exigência tem se tornado mais rigorosa globalmente, inclusive no Brasil. A Resolução RDC nº 721/2022 da Anvisa exige laudos de análise dos insumos ativos e excipientes – emitidos pelo fabricante do insumo e do medicamento – contendo método, especificação, resultados e documentação que comprove a procedência e rastreabilidade da substância usada na fabricação do insumo ativo.
Esse conjunto regulatório integra um movimento mais amplo: o novo marco brasileiro de IFAs, consolidado pelas RDCs nº 359 e 361 de 2020 e RDC nº 672 de 2022, instituiu instrumentos como o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê (CADIFA), alinhando práticas nacionais aos padrões internacionais do ICH e reforçando a rastreabilidade desde a fabricação do insumo até sua incorporação ao medicamento.
Esse alinhamento é urgente diante da realidade da indústria farmoquímica brasileira. Segundo a Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), o país produz apenas cerca de 5% dos IFAs que utiliza, importando a maior parte da China e Índia. Uma dependência que torna a rastreabilidade de fornecedores internacionais questão de segurança sanitária e soberania industrial.
Em encontros recentes da Abiquifi, representantes do setor destacaram a criação de mecanismos robustos de controle de qualidade e rastreabilidade dos insumos como pilar fundamental para garantir segurança, eficácia e transparência na cadeia produtiva, com compromisso da entidade em colaborar na elaboração de diretrizes regulatórias junto a órgãos públicos.
A pressão por rastreabilidade também alcança o produto acabado. O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), previsto na Lei nº 11.903/2009 e regulamentado pela RDC nº 319/2019, estabelece a rastreabilidade completa dos medicamentos no Brasil por meio de códigos de barras bidimensionais que registram eventos desde a fabricação até a dispensação.
Paralelamente, a Anvisa avança na digitalização do controle de medicamentos sujeitos a controle especial: o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR) deve estar totalmente disponível até 30 de setembro de 2026, eliminando anotações manuais e adotando registros eletrônicos integrados, o que reforçará a rastreabilidade das prescrições controladas.
Esse movimento brasileiro segue uma tendência internacional consolidada. Globalmente, a serialização de medicamentos – atribuição de identificadores únicos a cada unidade de venda – já é exigida em mercados como os Estados Unidos, sob a Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), e a União Europeia, sob a Falsified Medicines Directive (FMD), com a Itália em fase de estabilização desde fevereiro de 2025 e conformidade plena prevista para fevereiro de 2027.
O ano de 2026 será intenso para novas exigências de rastreabilidade em mercados emergentes. Países como Armênia, Egito, Etiópia, Guiné-Bissau, Ruanda e Sri Lanka ativarão novos requisitos de serialização e agregação entre 2026 e início de 2027, segundo a consultoria SoftGroup. Esse avanço além das grandes economias regulatórias mostra que a rastreabilidade deixou de ser diferencial competitivo e passou a ser condição de acesso a mercados globais, inclusive para fornecedores brasileiros de matérias-primas que exportam para cadeias internacionais.
Estabilidade: uma revisão estrutural com ICH Q1
O eixo de requisitos de estabilidade está sendo redesenhado. O International Council for Harmonisation (ICH), que inclui FDA, EMA e a agência japonesa PMDA, concluiu em 2025 um novo guia único, o ICH Q1, que substitui as diretrizes anteriores (Q1A a Q1F) e incorpora aspectos do Q5C, voltado a produtos biológicos.
A consulta pública sobre o texto, aberta em abril de 2025, encerrou-se em julho, e a revisão dos comentários avançou no início de 2026, com adoção final prevista ainda este ano.
A principal mudança do ICH Q1 é conceitual: os estudos de estabilidade deixam de seguir protocolos fixos para adotar uma abordagem baseada em ciência e risco, alinhada ao Quality by Design e ao gerenciamento do ciclo de vida do produto, em sintonia com o ICH Q12. Isso implica maior uso de modelagem estatística, ampliação das condições e zonas climáticas consideradas – agora incluindo formalmente as quatro zonas globais – e atenção a embalagens sustentáveis, estabilidade em uso e tempos de processamento e retenção de intermediários.
O foco deixa de ser a conformidade pontual para compreender a evolução do produto ao longo do ciclo de vida e sob diferentes condições reais da cadeia de suprimentos. Essa mudança exige das equipes de qualidade e regulatórios maior capacidade analítica e governança de dados, além da execução de protocolos.
Controle de qualidade e a chegada da IA aos sistemas GxP
O controle de qualidade está incorporando digitalização e inteligência artificial dentro de um arcabouço regulatório já preparado para isso. Em julho de 2025, o ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) lançou o GAMP Guide: Artificial Intelligence, que estende os princípios do GAMP 5 – referência global para validação de sistemas computadorizados em ambientes GxP – para sistemas baseados em IA e aprendizado de máquina.
Com quase 300 páginas, o documento aprofunda o conteúdo do apêndice dedicado a IA/ML da segunda edição do GAMP 5. Recomendamos confirmar essa informação na publicação oficial do ISPE antes da versão final, pois não tivemos acesso ao documento original durante a checagem.
Na prática, empresas que usam IA em controle de qualidade analítico, otimização de produção, previsão de demanda ou análise de farmacovigilância devem estruturar processos de validação que incluam definição clara do uso do sistema, qualidade dos dados de treinamento, métricas de desempenho, monitoramento contínuo de desvio de modelo, gestão de versões e explicabilidade dos resultados, além do tratamento adequado de viés algorítmico.
A segunda edição do GAMP 5 já tratava a cibersegurança como uma dimensão transversal ao ciclo de vida dos sistemas, princípio que se mantém e se reforça com o uso de IA em dados sensíveis de produção e segurança do paciente.
Esse arcabouço técnico está alinhado aos princípios EMA-FDA de janeiro de 2026, que estabelecem que sistemas de IA em ambientes regulados não podem ser caixas-pretas, devendo manter documentação robusta, supervisão humana e capacidade de auditoria, requisitos que garantem a confiabilidade dos sistemas de controle de qualidade farmacêutico.
O que isso significa para quem fabrica e quem fornece
Essas movimentações – harmonização internacional sobre IA, farmacovigilância ativa baseada em dados reais, marcos regulatórios de IFAs e rastreabilidade mais rigorosa, revisão dos requisitos de estabilidade e a incorporação da IA nos sistemas de qualidade – apontam para um cenário convergente: uma indústria farmacêutica onde dados confiáveis, rastreáveis e auditáveis são tão essenciais para a conformidade regulatória quanto a qualidade físico-química do produto.
Para fabricantes de medicamentos, isso implica investir na integração dos sistemas de qualidade, farmacovigilância e cadeia de suprimentos, permitindo rastrear, por exemplo, um evento adverso no pós-mercado até o lote específico do insumo responsável.
Para fornecedores de matérias-primas, especialmente os farmoquímicos nacionais que ainda representam uma pequena parte do consumo brasileiro de IFAs, a exigência de documentação robusta de origem e qualidade deixa de ser apenas uma barreira de entrada e se torna uma oportunidade de diferenciação, já que compradores no Brasil e no exterior priorizam parceiros que comprovem rastreabilidade completa.
No segundo semestre de 2026, será importante observar como esses princípios ainda não obrigatórios se tornarão exigências formais – na União Europeia, nos Estados Unidos e no Brasil, onde a Anvisa já demonstra interesse em expandir a farmacovigilância ativa para outras classes terapêuticas, caso o projeto-piloto com agonistas de GLP-1 apresente resultados positivos.
