Nova indicação do Sunlenca amplia as opções de PrEP de longa duração e fortalece a estratégia de prevenção ao HIV.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que passa a ser autorizado para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP) na prevenção da infecção pelo HIV-1 por via sexual. A decisão contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, desde que apresentem teste negativo para HIV-1 antes do início do tratamento.
O Sunlenca é um antirretroviral de classe inédita, cujo princípio ativo, o lenacapavir, atua sobre múltiplas etapas do ciclo de vida do HIV-1 ao interferir na função do capsídeo viral. Esse mecanismo impede a replicação do vírus e bloqueia processos essenciais para sua multiplicação no organismo. O medicamento é disponibilizado em duas apresentações: uma formulação injetável subcutânea de aplicação semestral e comprimidos orais utilizados na fase inicial do regime terapêutico.
A inclusão do lenacapavir como opção de PrEP reforça a estratégia de prevenção combinada ao HIV, que integra diferentes abordagens, como uso de preservativos, testagem regular, tratamento antirretroviral, profilaxia pós-exposição (PEP) e acompanhamento de populações específicas, incluindo gestantes soropositivas. Essa abordagem multifatorial é considerada fundamental para a redução sustentada da transmissão do vírus.
Em julho de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) já havia incorporado o lenacapavir às suas recomendações como alternativa adicional para PrEP, classificando-o como a opção preventiva mais eficaz disponível após o desenvolvimento de uma vacina. A aprovação pela Anvisa alinha o Brasil a esse posicionamento internacional e amplia o acesso potencial a regimes de prevenção de longa duração.
Os dados clínicos submetidos à agência reguladora demonstraram elevada eficácia do medicamento. No estudo PURPOSE 1, o lenacapavir apresentou 100% de redução na incidência de infecção pelo HIV-1 em mulheres cisgênero. Já o estudo PURPOSE 2 indicou eficácia de 96% em relação à incidência basal e desempenho 89% superior quando comparado à PrEP oral diária. Os resultados também apontaram maior adesão e persistência ao tratamento, fatores críticos para o sucesso das estratégias preventivas.
Apesar da aprovação regulatória, o Sunlenca ainda passará pelas etapas de definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e pelo Ministério da Saúde, que avaliarão custo, impacto orçamentário e benefícios em saúde pública.
