Agência concede registro do biossimilar de trastuzumabe, considerado pela OMS como uma das terapias essenciais para combater o câncer
O Herzuma®, medicamento biossimilar do Herceptin®, indicado para tratamento de pacientes com câncer de mama em estágio inicial e metastático, foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) na segunda-feira (20).
Herzuma® é um anticorpo monoclonal biossimilar. Tem capacidade de bloquear a multiplicação das células afetadas pela doença, sem atingir as células sadias. Trata-se de uma terapia alvo indicada para câncer de mama denominado HER2+, que são considerados os tumores agressivos, capazes de se desenvolver mais rapidamente que outros cânceres de mama e respondem por cerca de 20% dos casos.
A aprovação é baseada em uma extensa análise de um pacote de evidências, que incluiu dados de similaridade analítica, dados não clínicos, farmacologia clínica, imunogenicidade, eficácia clínica e dados de segurança.
O câncer de mama é a principal causa de mortes por câncer em mulheres no Brasil. Até o fim deste ano, 59,7 mil novos casos de câncer de mama serão diagnosticados no país, segundo o Instituto Nacional de Câncer (Inca).
“A chegada do Herzuma® representa um importante avanço tecnológico na oncologia do País. Além de ser um medicamento seguro e com sua eficácia clínica comprovada, o biossimilar abre caminho para que mais pacientes tenham condições de adquirir um tratamento inovador, de última geração, mas com um custo menor”, afirma Heraldo Marchezini, CEO da Biomm.
Os biossimilares são produtos biológicos feitos de moléculas criadas com organismos vivos, diferentemente dos medicamentos químicos tradicionais, e altamente semelhantes aos produtos de referência. Por apresentarem preço mais acessível, são uma alternativa importante para ampliar o acesso às drogas de alta tecnologia aos pacientes.
O tratamento com Herzuma® pode ser indicado para pacientes com câncer de mama HER2, que já tenham recebido outras terapias para doença metastática ou não. É designado, ainda, para o sub-tipo específico de câncer de mama, denominado HER2+, em diferentes fases do tratamento, podendo ser utilizado após cirurgia, quimioterapia e radioterapia ou em combinação com essas terapias e demais medicações. Herzuma® também é indicado para o tratamento de câncer gástrico metastático.
Estudo clínico
A Celltrion Inc. realizou, ao longo de dois anos, uma pesquisa clínica para determinação de efeito terapêutico do Herzuma®. Foi um estudo de fase 3, randomizado, ou seja, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos de controle diferentes, sendo que um deles recebeu o medicamento em análise pelos pesquisadores e o outro grupo, uma terapia padrão (Herceptin), para comparar o seu efeito. Os dados apresentaram resultados de sobrevida livre de doença em longo prazo e sobrevida global semelhantes nos dois grupos, confirmando a eficácia e a segurança de Herzuma® observadas no período de um ano após o tratamento.
O novo medicamento será comercializado por meio da parceria entre a indústria farmacêutica brasileira Biomm, pioneira no segmento de biotecnologia para medicamentos no país, e a sul-coreana Celltrion Healthcare (CHTC), uma das líderes mundiais em biofarmacêuticos.
Fonte: r7 21.05.2019